【招募】?jī)?nèi)分泌科-2型糖尿病受試者招募

關(guān)注您健康的普寧市人民醫(yī)院

普寧市人民醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)成立于2023年7月20日，于2024年4月8日通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局檢查并在藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)備案。有3個(gè)專業(yè)已經(jīng)備案，分別是腫瘤、內(nèi)分泌、風(fēng)濕免疫專業(yè)。

現(xiàn)內(nèi)分泌科開(kāi)展“恒格列凈在中國(guó)2型糖尿病患者中有效性與安全性的真實(shí)世界研究”項(xiàng)目，是我院首個(gè)IIT臨床研究，已于今年11月4日啟動(dòng)。為使更多患者獲得受益，現(xiàn)發(fā)布受試者招募廣告。

尊敬的先生/女士：

您好！

現(xiàn)有一項(xiàng)《恒格列凈在中國(guó)2型糖尿病患者中有效性與安全性的真實(shí)世界研究（研究編號(hào)MA-DM-RWS-001）》研究正在招募受試者。該研究由溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院申辦，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人為內(nèi)分泌朱虹教授。本研究是一項(xiàng)全國(guó)多中心、前瞻性、真實(shí)世界研究，旨在探索真實(shí)世界中應(yīng)用恒格列凈對(duì)2型糖尿病患者糖化血紅蛋白的改善。恒格列凈是中國(guó)首個(gè)自主研發(fā)的SGLT2抑制劑，在兩項(xiàng)關(guān)鍵的Ⅲ期臨床研究中，顯示了其降糖效果和安全性，基于上述兩項(xiàng)研究的結(jié)果，恒格列凈片于2021年12月31日獲批上市，用于治療成人2型糖尿病。

本研究將在全國(guó)多家中心開(kāi)展，預(yù)計(jì)將有2500名受試者參加。研究已經(jīng)得到本院倫理委員會(huì)的審查和批準(zhǔn)。

招募主要條件：

1、18周歲≤年齡≤80周歲。

2、根據(jù)WHO診斷標(biāo)準(zhǔn)確診為2型糖尿病，且7.0≤HbA1c≤11.0%、空腹靜脈血糖≤13.3mmol/L。

3、自愿參加本研究，并簽署知情同意書(shū)。若受試者無(wú)閱讀知情同意書(shū)能力（如：文盲受試者），則需由見(jiàn)證人見(jiàn)證知情過(guò)程并簽署知情同意書(shū)。

4、篩選時(shí)滿足以下兩條任意一條者：

①未使用SGLT2i且血糖控制不佳者；

②使用其他非恒格列凈SGLT2i后停藥超過(guò)7天且血糖控制不佳者；

①中所有受試者所用降糖藥需穩(wěn)定劑量持續(xù)8周以上；

②中除SGLT2i外其他降糖藥需穩(wěn)定劑量持續(xù)8周以上。

是否參加完全取決于您的意愿。如果您有意愿進(jìn)一步了解研究詳情或參加研究，可聯(lián)系以下醫(yī)生。是否能進(jìn)入臨床研究，須經(jīng)研究醫(yī)生最終確認(rèn)。

聯(lián)系人：洪鑫斌